医疗器械飞行检查（以下简称“飞检”）是国家药品监督管理部门对医疗器械生产、经营、使用单位实施的不预先告知的突击性监督检查，是保障医疗器械安全有效的重要手段。随着医疗器械信息化、智能化程度的不断提高，计算机软硬件及辅助设备在医疗器械经营，尤其是零售环节的应用日益广泛，这也成为飞检的重点关注领域。本文旨在梳理该环节的常见问题，并结合案例进行分析，为相关企业提供合规参考。
一、 计算机软硬件及辅助设备零售环节飞检常见问题
- 资质与许可问题：
- 超范围经营：企业持有的《医疗器械经营许可证》经营范围未包含“医用软件”、“医用计算机”或特定管理类别的计算机辅助诊断设备等，却实际销售此类产品。
- 资质审核不严：采购的计算机软硬件及辅助设备（如医用显示器、数据采集卡、专用分析软件等）供应商或生产商不具备相应的医疗器械生产/经营资质，或产品未取得医疗器械注册证/备案凭证。
- 采购与验收管理问题：
- 采购记录不完整：未能提供完整的采购合同、发票、随货同行单，特别是软件授权协议、技术规格书等关键文件缺失。
- 验收流程形同虚设：未建立或未严格执行针对计算机软硬件及辅助设备的验收规程。例如，未核对软件版本号、注册码与注册证信息是否一致；未对硬件的关键性能参数（如医用显示器的分辨率、亮度一致性）进行验证并记录。
- 储存与养护问题：
- 储存条件不当：对温湿度敏感的硬件设备（如某些传感器、精密电路板）或存储介质（如含有软件的加密狗、光盘），未按规定条件储存。
- 软件介质管理混乱：安装光盘、授权密钥、升级U盘等未作为重要物料进行专门管理，记录不清，存在丢失或混淆风险。
- 销售与售后服务问题：
- 未建立销售记录或记录不准确：销售时未记录产品序列号、软件版本号、终端用户信息等，导致产品不可追溯。特别是软件，未记录授权安装的终端信息。
- 培训与技术支持缺失：销售复杂软硬件系统（如远程诊断系统、影像处理工作站）时，未向用户提供必要的安装、操作、维护培训，或培训记录缺失。
- 售后更新升级不合规：提供的软件升级包未进行注册变更或备案，或升级操作未经用户确认、未记录版本变更日志。
- 质量体系文件与记录问题：
- 制度缺失或与实际脱节：质量管理制度中缺乏针对计算机软硬件产品的专项管理要求，如《计算机软件管理制度》、《数据安全管理规程》等。
- 记录缺乏可追溯性：从采购、入库、调试、销售到售后服务的全链条记录未能有效关联，无法实现“向前可溯、向后可追”。
二、 典型案例分析
案例一：销售未取得医疗器械注册证的“AI辅助诊断软件”
案情：某医疗器械零售企业向基层诊所销售一款声称具有肺部影像AI辅助诊断功能的软件。飞检发现，该软件被包装为“计算机辅助工具”，但实际用途符合医疗器械定义，且未取得医疗器械注册证。
问题点：企业将应按第二类医疗器械管理的软件，作为普通计算机软件进行销售，属于经营未依法注册的医疗器械。
* 分析与启示：企业必须准确识别所售产品的属性。任何预期用于疾病诊断、预防、监护、治疗的计算机软件，均应依据《医疗器械分类目录》判断其类别并取得相应资质。不能以“技术工具”为名规避监管。
案例二：医用显示器采购验收记录不全，性能未验证
案情：飞检某经营医用显示器的企业，抽查其入库验收记录。记录仅显示“数量一台，外观完好”，但缺少对产品序列号的登记，更无亮度、对比度、分辨率等关键医用性能的验证记录。企业无法证明入库产品符合医用标准。
问题点：验收流于形式，未针对医疗器械的特殊性能要求进行验证，质量管控失效。
* 分析与启示：对于计算机硬件类医疗器械，验收必须基于其技术标准和注册要求。应制定详细的验收规程，并使用必要的检测工具（如亮度计）进行验证，形成可追溯的记录。
案例三：软件升级服务未纳入质量管理体系
案情：某企业销售一款医疗器械管理软件。飞检查阅售后服务记录时发现，其为客户提供了多次版本升级，但升级包来源不明，升级过程未经客户书面确认，也无升级后版本确认记录。企业称“这只是技术服务，不是销售医疗器械”。
问题点：将软件的维护升级排除在质量管理体系之外，导致变更失控，可能引入安全风险。
* 分析与启示：医疗器械软件的维护、升级是质量体系的重要组成部分。企业应建立控制程序，确保升级活动经过评估、验证和批准，并保留完整的记录。若升级涉及功能重大变更，需关注注册证是否需要变更。
三、 与建议
对于从事计算机软硬件及辅助设备零售的医疗器械经营企业，应对飞检风险，关键在于：
- 强化产品属性识别：在引入任何软硬件产品前，务必进行医疗器械属性判定，确保资质齐全。
- 完善专项管理制度：建立涵盖软件授权管理、硬件性能验证、数据安全、升级维护等环节的专项制度。
- 落实全流程记录：确保从供应商审核到最终用户服务的每一个环节都有清晰、准确、可关联的记录，特别是序列号、版本号等唯一性标识。
- 加强人员培训：对采购、验收、销售、技术支持人员进行医疗器械法规及专业知识的持续培训，提升合规意识和专业能力。
通过系统性梳理问题并借鉴典型案例，相关企业可以更有针对性地完善自身质量管理体系，从容应对飞行检查，保障经营活动的合规性与安全性，最终维护公众用械安全。
